Oops! It appears that you have disabled your Javascript. In order for you to see this page as it is meant to appear, we ask that you please re-enable your Javascript!

دي ليت – D-Late | لعلاج سرعة القذف في الرجال

دي ليت أقراص مغلقة D-Late Tablets / دابوكستين Dapoxetine

اسم المنتج الدوائي: دي ليت 60.30 ملغم أقراص مغلقة.

التركيبة النوعية والكمية: كل قرص مغلف يحتوي 60.30 ملغم من دابوكستين Dapoxetine.

الشكل الدوائي:
قرص 30 ملغم: قرص مغلف دائري الشكل ذو لون رمادي فاتح. محدب الوجهين.
قرص 60 ملغم: قرص مغلف دائري الشكل. رمادي اللون. محدب الوجهين، مقسوم من الوسط.

دواعي استعمال دي ليت

دي ليت هو علاج لسرعة القذف في الرجال 18- 64 سنة من العمر، الذين لديهم كل ما يلي:
• القذف المستمر أو المتكرر مع الحد الأدنى من التحفيز الجنسي الحد الأدنى (قبل أو بعد فترة وجيزة) من الايلاج وقبل الرغبة لدى المرضى بفعل ذلك و
• الضيق وصعوبة التعامل مع الشريك بسبب سرعة القذف.
• ضعف السيطرة على القذف.

الجرعة وطريقة تناول مستحضر D-Late دي ليت

للاستخدام عن طريق الفم. يجب ابتلاع الاقراص كاملة. ومن المستحسن أن تؤخذ الأقراص مع كوب كامل على الأقل من الماء. يجب الحذر عند المرضى لتجنب الحالات التي يمكن أن تؤدي إلى الإغماء أو أعراض مثل الدوخة أو الدوار.
الرجال البالغين (18- 64) سنة:
الجرعة المنصوح بها لجميع المرضى هي 30 ملغم. تؤخذ عند اللزوم حوالي 1- 3 ساعات قبل ممارسة النشاط الجنسي، إذا كان تأثير 30 ملغم غير كاف والآثار الجانبية مقبولة. يمكن زيادة الجرعة إلى الجرعة القصوى الموصي بها وهي 60 ملغم. الحد الأقصى الموصى به لتناول الجرعة هو مرة واحدة كل 24 ساعة.
دي ليت يمكن أن تؤخذ مع الطعام أو بدونه.
الطبيب هو الذي يحدد استخدام دي ليت لعلاج سرعة القذف. يجب تقييم المخاطر والمنافع المبلغ عنها المريض من المنتجات الطبية بعد الاسابيع الأربعة الأولى من العلاج أو بعد 6 جرعات لتقييم توازن المخاطر والمنافع المريض وتحديد إذا كان استمرار العلاج مع دي ليت مناسب.
كبار السن (عمر 65 سنة فأكثر): لم تثبت سلامة وفعالية دي ليت في المرضى الذين أعمارهم 65 سنة فأكثر كما هي محدودية البيانات المتوافرة في هذه الفئة من الناس.
الأطفال والمراهقين: لا ينبغي أن تستخدم دي ليت في الأفراد أقل من 18 سنة من العمر.
المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة ولكن ينصح الحذر في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف أو المتوسط. لا ينصح باستخدام دي ليت في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد.
المرضى الذين يعانون من فشل كبدي: لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل. يحظر استخدام دي ليت في المرضى الذين يعانون من اعتلالات المتوسطة والحادة الكبدية (التهاب الكبد الفيروسي فئة BوC).
ضعف الاستقلاب لانزيم CYP2D6 أو استخدامها مع مثبطات CYP2D6 القوية وينصح الحذر ما إذا كانت زيادة الجرعة إلى 60 ملغ في المريض الذين يعانون من ضعف الاستقلاب ل CYP2D6 أو استخدام بالتزامن مع مثبطات CYP2D6 قوية.
المرضى الذين عولجوا مع مثبطات قوية أو معتدلة لcyp3A4.
يحظر الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية. يقتصر استخدام جرعة 30 ملغ بالتزامن مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة.

موانع استعمال دي ليت D-Late

يحظر استخدام دي ليت في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لدابوكستين هيدروكلوريد أو إلى أي من السواغ.
يحظر استخدام دي ليت في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب [مثل فشل القلب (الدرجة NYHA II- IV). تشوهات التوصيل (الدرجة الثانية أو الدرجة الثالثة الاحصار الاذيني البطيني أو متلازمة الجيب الكهفي) التي لا تستجيب لجهاز تنظيم ضربات القلب دائم. أمراض التروية والصمامات].
يحظر استخدام دي ليت مع (MAOIS). أو في غضون 14 يومًا من وقف العلاج ب (MAOIS)، وبالمثل لا ينبغي أن يستخدم (MAOIS) في غضون 7 أيام بعد إيقاف دي ليت.
يحظر استخدام دي ليت مع ثيوريدازين. أو في غضون 14 يومًا من وقف العلاج ب(MAOIS). وبالمثل لا ينبغي أنيستخدم ثيوريدازين في غضون 7 أيام بعد إيقاف دي ليت.
يحظر استخدام دي ليت مع مثبطات امتصاص السيروتونين [مثبطات السيروتونين الانتقالية (SSRIS). مثبطات امتصاص السيروتونين- نورايبنفرين (SNRIS) أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات] أو غيرها من المنتجات العشبية/ الطبية مع آثار هرمون السيرتونين [على سبيل المثال. L- التريتوفان. التربتان، ترامادول، ينزوليد، والليثيوم، نبتة سانت جون (بيرفوراتوم)] أو في غضون 14 يومًا من وقف العلاج مع هذه المنتجات الطبية/ العشبية. وبالمثل لا ينبغي أن تستخدم هذه المنتجات الطبية/ العشبية في غضون 7 أيام بعد وقف العلاج ب دي ليت.
يحظر استخدام دي ليت مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل الكيتوكونازول، الايتراكونازول، ريتونافير ساكوينافير، تيلثرومايسين، نيفازودون، نلفينافير اتازلفير، الخ، يحظر استخدام دي ليت في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل وشديد.

تحذيرات خاصة واحتياطات الاستعمال:
يستخدم دي ليت فقط في حالات القذف المبكر عند الرجال، لم يثبت أمان وليس هناك أي بيانات عن الأثر حول تأخير القذف عند الرجال دون حالة القذف المبكر.
الاستخدام مع الأدوية المهلوسة والمنشطة:
يجب أن ينصح المرضى بعد استخدام دي ليت مع العقاقير المنشطة. العقاقير المنشطة مع نشاط هرمون السيروتونين مثل الكيتامين، ميثيليندابوكسي امفيثامين (MDMA) وايثيلاميد حمض الليسرجيك (LSD) قد يؤدي إلى ردود فعل خطيرة إذا استخدم مع دي ليت تشمل هذه التفاعلات عدم انتظام ضربات القلب. ارتفاع الحرارة. ومتلازمة السيروتونين وغيرها، استخدام دي ليت، مع العقاقير المنشطة مع خصائص مهدئة مثل المخدرات والبنزوديازيبينات قد يزيد من النعاس والدوخة.

الإيثانول: الجمع بين الكحول مع دي ليت قد يزيد الآثار العصبية المتعلقة بالكحول ويمكن أن يزيد شدة الاثار الجانبية مثل الاغماء مما يزيد من خطر الإصابات العرضية، لذا ينبغي نصح المرضى لتجنب الكحول مع دي ليت.

الإغماء:
تزداد حالات الإغماء التي تتصف بأنها فقدان الوعي عند استخدام دي ليت وذلك باختلاف الفئات حيث تراوحت بين 0.06 (مع تركيز 30 ملغ) إلى 0.23% (مع تركيز 60 ملغ) في المرحلة السريرية الثالثة عند المقارنة مع الدواء الوهمي و0.64% (كل جرعات مجتمعة) للمرحلة 1 مع متطوعين اصحاء (غير مصابين بالقذف المبكر).
تم الإبلاغ عن أعراض مثل الغثيان والدوخة/ الدوار وتعرق غزير في كثير من الأحيان بين المرضى الذين عولجوا ب دي ليت مقارنة مع الدواء الوهمي. في المرضى الذين يتلقون 30 ملغ من المرحلة 3 التجارب السريرية سجل الغثيان في 11.0% والدوخة في 5.8% وفرط التعرق/ تعرق غزير في 0.8 وفي المرضى الذين يتلقون 60 ملغ من المرحلة 3 التجارب السريرية سجل الغثيان في 21.2% والدوخة في 11.7 وفرط التعرق/ تعرق غزير في 1.5% بالإضافة إلى ذلك. حدوث إغماء والأعراض الجانبية تبدو معتمدة على الجرعة حيث حدثت بشكل أكبر بين المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من 60 ملغ. الجرعة القصوى الموصي بها يوميًا.
واعتبرت حالات إغماء وصفها بأنها فقدان الوعي لوحظ في التجارب السريرية واعتبرت وعائي مبهمي في علم أسباب الامراض حيث وقعت غالبية الاعراض خلال 3 ساعات الاولى بعد الجرعة الأولى. أو مرتبطة بالإجراءات المتعلقة بالدراسة في البيئة السريرية (مثل سحب الدم والمناورات الانتصابية وقياس ضغط الدم). ربما أعراض، مثل الغثيان، والدوخة الدوار، والخفقان والوهن، والارتباك، والتعرق الغزير وقعت عمومًا خلال الساعات الأولى بعد 3 جرعات وغالبًا ما سبقت بإغماء يحتاج المرضى أن يكونوا على علم باحتمالية الإغماء في أي وقت مع أو بدون أعراض أولية خلال استعمال دي ليت. ينبغي على الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية تنبيه المرضى حول أهمية الحفاظ على تروية الجسم وحول كيفية التعرف على علامات وأعراض الاولية لتقليل احتمال الإصابات الخطيرة المرتبطة بالسقوط بسبب فقدان الوعي. إذا كان المريض يعاني من الأعراض الاولية. ينبغي على المريض الاستلقاء على الفور بحيث يكون رأسه اخفض من بقية جسمه أو الجلوس مع رأسه بين ركبتيه حتى تمر الأعراض، ويكون على حذر لتجنب الحالات التي تؤدي إلى اصابات. بما في ذلك القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة.
الجمع بين الكحول ودي ليت قد تزيد من شدة الأغماء الغشائي المبهمي، مما يزيد من خطر الإصابات العرضية، لذا ينبغي نصح المرضى لتجنب الكحول مع دي ليت.

المرضى المعرضين للإصابة بأمراض القلب والشرايين:
تم استبعاد المتطوعين الذين يعانون من أمراض القلب والشرايين من المرحلة 3 التجارب السريرية. يزداد خطر الاعراض الجانبية للقلب والأوعية الدموية بسبب الإغماء (إغماء القلب وإغماء لأسباب أخرى) في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال. انسداد التدفق، أمراض صمامات القلب. تضيق الشريان السباتي ومرض الشريان التاجي)، ليس هناك بيانات كافية لتحديد ما إذا كان هذا الخطر المتزايد يمتد إلى إغماء وعائي مبهمي في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب.

هبوط ضغط الدم الوضعي:
تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم الوضعي في التجارب السريرية. على الطبيب أن يبلغ المريض مسبقًا أنه قد يعاني من أعراض أولية. مثل الدوار عند الوقوف. وانه ينبغي علية أن يجلس مباشرة وان يكون رأسه منخفض عن بقية جسمه أو أن يجلس مع رأسه بين ركبتيه حتى تمر الأعراض ينبغي على الطبيب أيضًا بإبلاغ المريض لا يقف بسرعة بعد فترات من الجلوس أو الاستلقاء. وبالإضافة إلى ذلك دي ليت ينبغي أن يوصف بحذر في المرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية مع خصائص توسع الأوعية (مثل مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية والنترات ومثبطات PDES) نظرًا لاحتمال انخفاض الضغط الوضعي.

مثبطات انزيم CYP3A4 المعتدلة:
الجرعة الموصى بها هي 30 ملغ عند الاستعمال بالتزامن مع مثبطات انزيم CYP3A4 المعتدلة مثل الاريثروميسين، كلاريثروميسين، فلوكونازول، امبرينافير، ابريباتانت، فوسامبرينافير، فيراباميل وديلتيازيم وينبغي استعمالها بحذر،

مثبطات انزيم CYP2D6 القوية:
ينصح الحذر عند زيادة الجرعة إلى 60 ملغ في المرضى الذين يتناولون مثبطات انزيم CYP2D6 القوية أو إذاكان المريض يعاني من ضعف الاستقلاب لانزيم CYP2D6. لأن ذلك قد يزيد مستويات التعرض للدواء، مما قد يؤدي إلى ارتفاع نسبة التعرض وشدة الأحداث السلبية التي تعتمد على الجرعة.

الانتحار/ أفكار انتحارية: مضادات الاكتئاب. بما في ذلك مثبطات السيروتونين، تزيد من خطر التفكير في الانتحار والانتحار في دراسات على المدى القصير عند الاطفال والمراهقين مع اضطراب اكتئابي والاضطربات النفسية الأخرى مقارنة مع الدواء الوهمي في البالغين بعد سن 24. في التجارب السريرية دي ليت لعلاج سرعة القذف. لم يكن هناك دليل واضح على وجود نوازع الانتحارية متعلقة بالعلاج.

الهوس: لا ينبغي أن يستخدم دي ليت في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس/ هوس خفيف والاضطراب الثنائي القطب وينبغي وقفها في أي مريض تظهر عليه أعراض هذه الاضطرابات.

النوبة: نظرًا لإمكانية مثبطات السيروتونين لخفض حدوث النوبات. يجب وقف دي ليت في أي مريض يعاني من النوبات وتجنبها في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع بعناية خلال استخدام دي ليت.

الاكتئاب بالاضطرابات النفسية:
يجب تقيم وضع الرجال الذين يعانون من أعراض اضطرابات نفسية قبل البدء ب دي ليت لاستبعاد حدوث الاضطرابات الاكتائبية غير المشخصة. بحظر العلاج المتزامن ب دي ليت مع مضادات الاكتئاب. بما في ذلك SSRis و SNRis. لا ينصح بالتوقف عن علاج الاكتئاب أو القلق من أجل الشروع باستعمال دي ليت لمعالجة القذف المبكر. لا يوصف دي ليت للاضطرابات النفسية. وينبغي ألا تستخدم في الرجال الذين يعانون من هذه الاضطرابات. مثل الفصام. أو الاكتئاب. حيث يكون تفاقم الأعراض المصاحبة للاكتئاب. هذا يمكن أن يكون نتيجة لاضطراب نفسي أو نتيجة العلاج بالدوية. يجب أن يشجع الاطباء المرضى على إبلاغ عن أي أفكار أو مشاعر في أي وقت حيث قد تكون من أعراض وعلامات الاكتئاب. إذا ظهرت أعراض الاكتئاب خلال العلاج ب دي ليت يجب وقف العلاج به.
وردت تقارير عن نزيف مع استخدام مثبطات السيروتونين وينصح الحذر في المرضى الذين يتناولون دي ليت لا سيما في الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية المعروفة بتأثيرها على وظائف الصفائح الدموية (على سبيل المثال، مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازين. حمض السلسليك والعقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية [المسكنات] مضاد الصفائح الدموية) أو مضادات التخثر (على سبيل المثال. الوارفارين). وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف أو اضطرابات تخثر.

القصور الكلوي: لا ينصح باستخدام دي ليت في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الشديد وينصح الحذر في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف أو المعتدل.

الآثار الانسحابية:
التوقف المفاجئ عن استخدام مثبطات السيروتونين لعلاج الاكتئاب المزمن يمكن أن يؤدي إلى الأعراض التالية: تعكر المزاج. والتهيج والدوخة. والاضطرابات الحسية (على سبيل المثال. إحساس بالخدر أو التنمل مثل إحساس الصدمة كهربائية) والقلق والارتباك والصداع الخمول العاطفي، والأرق، وهوس خفيف.
ومع ذلك أجريت دراسة سريرية على متطوعين يعانون من القذف المبكر تهدف إلى تقييم الآثار انسحابية بعد 62 يومًا من أخذ الجرعة يوميًا أو عند اللزوم بجرعة 60 ملغ ولم تظهر أي أدلة على متلازمة الانسحاب مع وجود ارتفاع طفيف حالات الأرق الخفيف أو المعتدل والدوخة عند المتوطعين الذين حولو إلى الدواء الوهمي بعد الجرعات اليومية. وشوهدت نتائج ثابتة في تجربة سريرية أخرى مع 24 أسبوع من العلاج بـ (30و 60 ملغ) عند اللزوم تليها تقيم لأثار الانسحاب بفترة أسبوع.

اضطرابات العين: كما هو الحال مع مثبطات السيروتونين الأخرى، استخدام دي ليت ارتبط بتأثير على العين مثل توسيع حدقة العين والم في العين- دي ليت يجب أن يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين أو المعرضين لخطر الزرق انسداد الزاوية.

عدم تحمل اللاكتوز: لا يجوز أخذ هذا الدواء عند المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجلاكتوز، ونقص اللاكتاز لاب أو سوء الامتصاص الجلوكتوز.

التفاعل مع المنتجات الدوائية الاخرى وغير ذلك من أشكال التفاعل:
إمكانية التفاعل مع مثبطات مونو امين أوكسيديز (MAOI).
في المرضى الذين يتلقون مثبطات السيروتونين بالتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOI) كانت هناك تقارير خطيرة وقاتلة في بعض الأحيان. وردود الفعل بما في ذلك ارتفاع الحرارة. التصلب. الرمع العضلي. تقلبات لا إرادية في العلامات الحيوية. وتغيير الحالة الذهنية التي تشمل التهيج الشديد وتتطور إلى الهذيان والغيبوبة. كما تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات في المرضى الذين توقفو مؤخرًا عن استعمال مثبطات السيروتونين وبدأو باستخدام MAOI بعض الحالات تقدمت مع أعراض تشبه المتلازمة الخبيثة المضادة للذهان، وتشير الدراسات على الحيوان على آثار الاستخدام المتزامن لـ SSRI و MAOIs وتوضح أن استعمالها معا يؤدي لرفع ضغط الدم واستحضار الإثارة السلوكية لذا دي ليت لا ينبغي أن يستخدم بشكل متزامن مع MAOI أو في غضون 14 يومًا من وقف العلاج بـ MAOI وبالمثل لا ينبغي أن تستعمل MAOI في غضون 7 أيام بعد إيقاف استخدام دي ليت.

إمكانية التفاعل مع ثيروريدازين: استعمال ثيوريدازين وحده يؤدي إلى إطالة فترة QTc في تخطيط القلب. الذي يرتبط مع عدم انتظار ضربات القلب البطيني. المنتجات طبية مثل دي ليت تؤدي إلى تثبيط cyp2d6 مما يؤدي إلى تثبيط عملية ايض الثيوريدازين و يؤدي ارتفاع كمية ثيوريدازين أن تزيد إطالة فترة QTC في تخطيط القلب، دي ليت لا ينبغي أن يستخدم بشكل متزامن مع ثيوريدازين أو في غصون 14 يومًا من وقف العلاج مع ثيوريدازين. وبالمثل لا ينبغي أن يستخدم ثيوريدازين في غصون 7 أيام بعد ايقاف دي ليت.

المنتجات العشبية/ الطبية مع تأثيرات هرمون السيروتونين:
كما هو الحال مع مثبطات السيرتونين الأخرى الاستخدام المتزامن مع الأدوية ذات تأثير هرمون السيروتونين/ المنتجات العشبية (بما في ذلك MAOIS) التربتوفان. التريتان ترامادول. لينزوليد. مثبطات السيروتونين اس اس اراي. والليثيوم ونبتة سانت جون (بيرفوراتوم) قد تؤدي لحدوث أعراض السيروتونين. لا ينبغي أن بستخدم دي ليت بشكل متزامن مع مثبطات السيروتونين الأخرى. مثبطات المونوامينو او كسيداز أو غيرها من المنتجات العشبية الطبية أو في غضون 14 يومًا من وقف العلاج مع هذه المنتجات الطبية/ العشبية. وبالمثل لا ينبغي أن تستخدم هذه المنتجات الطبية/ العشبية في غضون 7 أيام بعد وقف العلاج ب دي ليت.

الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي:
الاستخدام المتزامن ل دي ليت مع الادوية ذات التأثير على الجهاز العصبي المركزي لم يتم تقييمها بشكل منهجي في المرضى الذين يعانون من سرعة القذف. ونتيجة لذلك. ينصح الحذر عند استخدام دي ليت مع تلك الأدوية.

آثار الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية مع دابوكستين هيدرو كلوريد:
في الدراسات المختبرية على الكبد والكلى، والامعاء يتم استقلاب دابوكستين في المقام الأول بواسطة، CYP2D6 CYP3A4 وفلافين مونوأكسيجيناز1 (FMO1). لذلك فإن مثبطات هذه الإنزيمات تقلل من ايض الدابوكستين.
– مثبطات CYP3A4.
مثبطات CYP3A4 القوية.
استخدام الكيتوكونازول (200 ملغ مرتين يوميًا لمدة 7 أيام) زادت Cmax والمساحة تحت المنحنى للجزء نشط وتظهر الزيادة بشكل ملحوظ في الفئات التي تفتقر إلى فعالية إنزيم CYP2D6 أو اصحاب انزيم CYP2D6سيئ التأيض. أو بالزامن مع مثبطات قوية من CYP2D6.
ولذلك يحظر من استخدام مثبطات CYP3A4 القوية ودي ليت بشكل متزامن. مثل الكيتوكونازول، الايتراكونازول. ريتونافير. ساكوينافير، تيليثرومايسين، نيفازودون، نلفينافير واتازنفير.

مثبطات CYP3A4 المعتدلة:
العلاج المتزامن مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة مثل الاريثروميسين كلاريثروميسين، فلوكونازول، امير ينافير فوسامرينافير، ابريبتاتنت، قيراباميل والديلتيازيم يمكن أيضًا أن تؤدي إلى زيادة كبيرة تعرض دابوكستين وديسميثل دابوكستين. وخاصة في CYP2D6 سيئة التأيض. ولذلك، فإن الجرعة القصوى من دي ليت هي 30 ملغ عند الاستخدام المتزامن لها ويجب توخي الحذر عند الاستخدام.

مثبطات CYP2D6 القوية:
تزيد Cmax والمساحة تحت المنحنى من دابوكستين (60 ملغ جرعة واحدة) بنسبة 50% و88% على التوالي، في ظل وجود فلوكستين (60 ملغ/ يوم لمدة 7 أيام). وبالنظر إلى مساهمة كل من دابوكستين وديسميثل دابوكستين camxمن جزء نشط ممكن أن تزيد بنحو 50% والمساحة تحت المنحنى للجزء النشط قد تكون مضاعفة إذا ما تم تناول مع مثبطات cyp2d6 قوية. هذه الزيادات في Camx المساحة تحت المنحنى للجزء نشط مماثلة لتلك التي من المتوقع لل CYP2D6 سيئة التأيض ويمكن أن يؤدي إلى ارتفاع نسبة الاعراض الجانبية التابعة لزيادة الجرعة. لذلك ينصح الحذر ما إذا كانت زيادة الجرعة إلى 60 ملغ في المرضى المعروف أنهم CYP2D6 سيئو التأيض.

مثبطات PDES:
الحركية الدوائية للدابوكستين (60 ملغ) عند الاستخدام المتزامن مع تادالافيل (20 ملغ) وسيلدينافيل (100 ملغ) تم تقيمها في دراسة سريرية، لم يؤثر التادالافيل على الحركية الدوائية للدابوكستين. تسبب سيلد ينافيل بتتغييرات طفيفة في الحركية الدوائية للدابوكستين (زيادة بنسبة 22% في المساحة تحت المنحنى وزيادة 4% في Camx). حيث لا يتوقع أن تكون هامة سريريا، ومع ذلك دي ليت ينبغي أن يوصف بحذر في المرضى الذين يستخدمون مثبطات PDES نظرًا لاحتمال انخفاض الضغط الموضعي.

تأثير استخدام الدابوكستين على المنتجات الطبية الأخرى:
تامسولوسين: الاستخدام المتزامن لجرعة واحدة أو متعددة من عيار 30 ملغ أو 60 ملغ دي ليت للمرضى الذين يتلقون جرعات يومية من تامسولوسين لا يؤدي إلى تغييرات في الدوائية للتامسولوسين، إضافة دي ليت إلى تامسولوسين لا يؤدي إلى تغيير في الضغط الموضعي ولا يوجد فروق في الآثار قيامية بين تامسولوسين عند الاستخدام المتزامن مع جرعة 30 أو 60 ملغ دي ليت وتامسولوسين وحدها: ومع ذلك دي ليت ينبغي أن توصف بحذر في المرضى الذين يستخدمون مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية بسبب انخفاض الضغط الموضعي (تحذيرات واحتياطات).

المنتجات الطبية التي يتم استقلالها عن طريق CYP2D6:
جرعات متعددة من دي ليت (60 ملغ/ يوم لمدة 6أيام) تليها جرعة واحدة 50 ملغ من ديسيبرامين تزيد CAMX و المساحة تحت المنحنى لديسيبرامين ما يقرب من 11% و19% على التوالي. مقارنة باستعمال ديسيبرامين وحدها. دابوكستين قد يؤدي إلى زيادة مماثلة في تركيزات البلازما لأدوية أخرى تتأيض عن طريق CYP2D6 .

المنتجات الطبية التي يتم استقلابها عن طريق CYP3A:
الجرعات المتعددة ل دي ليت (60 ملغ/ يوم لمدة 6 أيام) تؤدي إلى انخفاض المساحة تحت النحنى لميدازولام (8 ملغ جرعة واحدة) بما يقرب من 20% ( المدى 60 إلى +18%)، الأهمية السريرية لتأثير الميدازولام من المرجح أن تكون صغيرة في معظم المرضى، الزيادة في نشاط CYP3A قد تكون ذات أهمية سريرية في بعض الأفراد عند العلاج المتزامن مع مستحضر طبي يتم استقلابه أساسًا ب CYP3A.

المنتجات الطبية التي يتم استقلابها عن طريق CYP2C19:
الجرعات المتعددة ل دي ليت (60 ملغ/يوم لمدة 6 أيام) لم يؤثر على حركية الدواء لجرعة واحدة 40 ملغ من أومبيرازول من غير المرجح أن يؤثر دابوكستين على الحركية الدوائية لمستحضرات الأخرى التي تتأثر ب CYP2C19.

المنتجات الطبية التي يتم استقلابها عن طريق CYP2C9:
الجرعات المتعددة ل دي ليت (60 ملغ/ يوم لمدة 6 أيام) لم يؤثر على الحركية الدوائية أو الديناميكية الدوائية لجرعة واحدة 5 ملغ من غليبوريد من غير المرجح أن يؤثر دابوكستين على الحركية الدوائية لمستحضرات الأخرى التي تتأثر ب CYP2C9.

مثبطات PDES: في الدراسات السريرية لم يؤثر دابوكستين (60 ملغ) على الحركية الدوائية لتادالافيل (20 ملغ) أوسيلدنافيل (100 ملغ)،

الوارفارين: لا توجد بيانات تقييم تأثير الاستخدام المتزامن للوارفارين مع دي ليت لذلك، ينصح الحذر عند استخدام دي ليت من قبل المرضى الذين يتناولون الوارفارين بشكل مزمن في دراسات الحركية الدوائية. لم يؤثر الدابوكستين (60 ملغ/ يوم لمدة 6 أيام) على حركية الدوائية أو الديناميكية (INPأو PT) الوارفارين بعد جرعة 25 ملغ لمرة واحدة.

الإيثانول: الاستخدام المتزامن لجرعة واحدة من الإيثانول 0.5 جم/ كجم (او كمشروبين في اليوم). لم تؤثر على الحركية الدوائية للدابوكستين (60 ملغ جرعة واحدة) أو الحركية الدوائية للإيثانول، ومع ذلك الاستخدام المتزامن للدابو كستين مع الإيثانول يزيد النعاس وخفضت بشكل ملحوظ تصنيف النفس من حيث اليقظة لم تظهر المقاييس الدوائية للإدراك (أرقام اليقظة. اختبار تبديل الارقام برموز) اختلافًا عند استخدام الدواء الوهمي مع الايثانول أو مع دي ليت أو حتى عند استخدام الايثانول مع دي ليت مقابل استخدام الايثانول وحده. الاستخدام المتزامن للكحول ودي ليت يزيد من فرصة أو شدة ردود الفعل السلبية مثل الدوخة. والخمول. وردود الفعل البطيئة أو الحكم الجمع بين الكحول مع دي ليت قد تعزز أيضًا الأحداث السلبية مثل إغماء مما يزيد من خطر الإصابات العرضية. لذا ينبغي نصح المرضى لتجنب الكحول مع دي ليت.
الحمل والإرضاع لا يوصف دي ليت للاستخدام من قبل النساء.

الاستخدام أثناء الحمل:
لا يوجد أي دليل على المسخية. تسمم الأجنة في الفئران أو الأرانب التي تلقت ما يصل إلى 100 ملغ/ كغ (الفئران) أو 75 مغ/ كغ (الأرانب)
ليس هناك أدلة تشير إلى أن التعرض للدابوكستين له تأثير على الحمل لدى الشريك بناء على البيانات المحدودة المتوافرة في قاعدة البيانات التجارب السريرية. لا توجد دراسات كافية في النساء الحوامل.

الاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية: ومن غير المعروف ما إذا كان يفرز الدابوكستين أو عناصره في حليب الثدي البشري.

فئة المرضى من الأطفال: لا ينبغي أن يستخدم دي ليت في الافراد أقل من 18 سنة من العمر.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: تم الابلاغ عن الدوخة اضطراب في الانتباه. إغماء عدم وضوح الرؤية ونعاس في المتطوعين الذين تلقو دابوكستين في التجارب السريرية. لذلك على المرضى أخذ الحذر لتجنب الحالات التي يمكن أن تؤدي إلى الإصابة بما في ذلك قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة. الجمع بين الكحول مع دي ليت قد يزيد الآثار العصبية والأحداث السلبية مثل الإغماء مما يزيد من خطر الإصابة العرضية، لذا ينبغي نصح المرضى لتجنب الكحول مع دي ليت.

التأثيرات غير الرغوب بها

– تم الابلاغ عن فقدان الوعي في التجارب السريرية. وتعتبر ذات الصلة بالمنتجات الطبية. ووقعت معظم الحالات خلال 3 ساعات الأولى بعد الجرعات. بعد الجرعة الأولى أو مرتبطة بالإجراءات المتعلقة بالدراسة في البيئة السريرية (مثل سحب الدم والمناورات قيامية وقياس ضغط الدم). هناك أعراض أولية تسبق الاغماء.
– تم الابلاغ عن انخفاض ضغط الدم الموضعي في التجارب السريرية.
– وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا المبلغ عنها خلال التجارب السريرية: الصداع. والدوخة. والغثيان. والإسهال. والأرق والتعب. أكثر الاحداق السلبية التي ادت إلى وقف العلاج كانت الغثيان والدوخة.

تنقسم الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها إلى:
شائعة جدًا.
شائعة.
غير شائعة.
الاضطرابات النفسية:
• الأرق، القلق، الهلع، الاكتئاب، لا مبالاة، أحلام غير طبيعية، انخفاض الرغبة الجنسية.
• الشعور بالبهجة، تغيير المزاج، شعور بالارتباك، اختلال النوم. صر الأسنان، الارتباك، التيقظ الزائد، التفكير غير الطبيعي.

اضطرابات الجهاز العصبي:
• دوخة، صداع.
• نعاس، الرعاش، اضطراب في الانتباه تنمل.
• انخفاض مستوي الوعي، خلل الذوق، سبات إغماء تعذر الجلوس.

العين:
• عدم وضوح الرؤيا.
• توسيع حدقة العين، ألم في العين.

اضطرابات الأذن:
• طنين.
• دوار.
اضطرابات القلب:
• تسارع دقات القلب. بطء القلب الجيبي اعتلال الجيوب.

اضطرابات الأوعية الدموية:
• احمرار.
• انخفاض ضغط الدم، ارتفاع ضغط الدم الانقباضي.
الجهاز التنفسي واضطرابات الصدر والرئتين:
• احتقان الجيوب الأنفية.
• تثاؤب.

اضطرابات الجهاز الهضمي:
• غثيان.
• غثيان، إسهال، آلام في البطن، جفاف الفم، التقيؤ سوء الهضم نفخة الإمساك، انتفاخ البطن.

الاضطرابات الجلدية:
• فرط التعرق.
الحكة، عرق بارد.
الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي.
• عدم القدرة على الانتصاب.
• فشل القذف، اضطراب النشوة الجنسي، التنمل في العضو الذكري.

اضطرابات عامة:
• تعب، التهيج.
• الوهن، شعور غير طبيعي، شعور بالحرارة، الشعور بالعصبية الشديدة، الشعور في حالة سكر.
الفحوصات: ارتفاع ضغط الدم.

الجرعة الزائدة:
لم تكن هناك أعراض جانبية غير متوقعة في الدراسات السريرية لـ دي ليت مع تناول جرعات يومية تصل إلى 240 ملغ (جرعتان 120 ملغ جرعة بينهما 3 ساعات) بشكل عام أعراض الجرعة الزائدة مع مثبطات السيرتونين تشمل ردود الفعل السلبية بوساطة السيروتونين مثل نعاس. اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغيثان والتقيؤ وعدم انتظام دقات القلب. ورعاش والإثارة والدوخة.
في حالات الجرعة الزائدة. ينبغي اتخاذ التدابير على النحو المطلوب. ونظرًا لارتفاع نسبة الارتباط بالبروتين وانتشار توزيع دابوكستين هيدروكلوريد. فان إدرار البول القسري وغسيل الكلى. والإرواء الدموي وتبديل الدم من غير المرجح أن تكون ذات فائدة وليس هناك دواء مضاد للدابوكسيتين.

البيانات الدوائية:
قائمة السواغ: سيليولوز دقيق التبلور، كروسكاروميلوز، الصوديوم لاكتوز، سيليكا غروية لا مائية، ماغنسيوم ستيرات، أوبداري، أوكسيد الحديد الأسود.

المناقشات: لا ينطبق.

مدة التخزين: يجب عدم استعمال هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة الخارجية.

الاحتياطات الخاصة للتخزين:
يحفظ في درجة حرارة دون 30 درجة مئوية.
يجب أن تحفظ دي ليت بعيدًا عن متناول أيدي وأعين الأطفال.
أحفظه في العبوة الأصلية.
لا تضع الأقراص في عبوة أخرى فقد يحدث خطأ في تناولها.

طبيعة ومحتويات العلبة او الصندوق: شرائط الومنيوم/ ألومنيوم تحتوي على 3 أقراص.
الشركة المصنعة والمالكة لحق التسويق: سافي فارما. عمان- الأردن.

صورة , تصميم , دي ليت , D-Late
صورة / تصميم دي ليت D-Late

Leave a comment

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *